To Örebro University

Det är av yttersta vikt att vid läkemedelstillverkning övervaka tillverkningsprocessen noggrant för att säkerställa hög produktkvalitet och patientsäkerhet. Vid eventuella avvikelser är det nödvändigt att utreda dem för att fastställa orsakerna till dess uppkomst och förebygga framtida problem. Fabriken på AstraZeneca där detta arbete utförts, har utmaningar i avvikelsehanteringsprocessen relaterade till ledtider. För att identifiera möjliga förbättringar avseende ledtider, har processen för avvikelsehantering kartlagts och analyserats. Dessutom har det undersökts hur ny teknik kan användas för att effektivisera avvikelsehanteringsprocessen och minska ledtiderna. Genom intervjuer med personal som är involverad i processen för avvikelsehantering och dokumentstudier har en beskrivning av nuläget för avvikelsehanteringsprocessen upprättats. Denna beskrivning har legat till grund för en analys där flaskhalsar i processen och orsakerna till att ledstidsmålen inte uppfylls har identifierats. Utifrån denna analys har en problemdefinition tagits fram som sedan har använts för att utforma generella förbättringar och utforska hur ny teknik kan integreras i avvikelsehanteringsprocessen. Förbättringsåtgärderna som identifierats omfattar områden som processefterlevnad, utbildning, uppföljning av avvikelser och engagerat ledarskap för att minska ledtiderna. Dessutom finns det potential att införa ny teknik såsom LLM som stöd för att motverka behovet av kompletteringar i processen för avvikelsehantering samt i arbetet med att minska avvikelser. Inga förbättringar har genomförts och resultatet av detta examensarbete bör ses som underlag för beslut inför fortsatt arbete. Sammanfattningsvis tyder studiens resultat på att de föreslagna förbättringarna kan ha potential att minska ledtiden för avvikelsehanteringsprocessen med upp till cirka 70%

It is important to monitor the manufacturing process in pharmaceutical production to ensure high product quality and patient safety. In case of any deviations, it is necessary to investigate them to determine their causes and prevent future issues. The factory at AstraZeneca, where this work has been conducted, faces challenges in the process for deviation management related to lead times. To identify possible improvements regarding lead times, the deviation management process has been mapped and analyzed. Additionally, the potential for using new technology to streamline the deviation management process and reduce lead times has been explored. Through interviews with personnel involved in the deviation process and document studies, a description of the current state of the deviation management process has been established. This description has served as the basis for an analysis where bottlenecks in the process and the root causes for not meeting the lead time targets have been identified. Based on this analysis, a problem definition has been developed, which has then been used to propose general improvements and explore how new technology can be integrated into the deviation process. The identified improvement measures include areas such as process compliance, training, deviation monitoring, and engaged leadership to reduce lead times. Additionally, there is potential to introduce new technology such as LLM to facilitate investigations in the deviation process and in the work to reduce deviations. No improvements have been implemented, and the result of this thesis should be seen as a basis for decisions for further work. However, the improvement suggestions indicate a possibility of reducing the lead time for deviation management by up to around 70%.